ปัจจุบันมีการใช้โพรไบโอติกในอาหารและผลิตภัณฑ์อาหารเสริมอย่างแพร่หลาย ดังนั้นเพื่อให้การใช้โพรไบโอติกในอาหารและผลิตภัณฑ์อาหารเสริมเป็นไปอย่างถูกต้องเหมาะสม และปลอดภัยต่อการบริโภค ตามประกาศของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กูรูเช็คเลยอยากนำเสนอข้อมูลอีกแง่สำหรับผู้ประกอบการอาหารเสริมโพรไบโอติก เพื่อตรวจสอบสายพันธุ์โพรไบโอติกที่ อย. บ้านเราอนุญาตให้ใช้ในอาหารและขั้นตอนการขออนุญาตใช้สายพันธุ์โพรไบโอติกใหม่ที่ผ่านการวิจัย รายละเอียดเป็นยังไงติดตามกันเลยค่ะ

ข้อกำหนดโดย อย. ของโพรไบโอติกที่ใช้ในอาหาร

ความหมายของคําว่า “จุลินทรีย์โพรไบโอติก (Probiotic)” ซึ่งสรุปได้ว่า จุลินทรีย์โพรไบโอติก นั้นหมายถึงจุลินทรีย์ที่มีชีวิตซึ่งใช้ในอาหารและจะเกิดผลต่อสุขภาพก็ต่อเมื่อลูกค้าได้รับในปริมาณที่เพียงพอ

กําหนดเงื่อนไขอาหารที่มีการใช้โพรไบโอติกต้องเป็นดังนี้

• ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนว่ามีปริมาณโพรไบโอติกที่ยังมีชีวิตอยู่คงเหลืออยู่ไม่น้อยกว่า 106 CFU ต่ออาหาร 1 กรัม ตลอดอายุการเก็บรักษาของอาหารนั้น กรณีที่มีการใช้โพรไบโอติกมากกว่าหนึ่งชนิด ต้องมีปริมาณคงเหลืออยู่ไม่น้อยกว่า 106 CFU ต่ออาหาร 1 กรัม ตลอดอายุการเก็บรักษาของอาหารนั้นด้วย
• ต้องใช้สายพันธุ์ของโพรไบโอติกตามรายชื่อในบัญชีประกาศของ อย.

สายพันธุ์ของโพรไบโอติกที่มีรายชื่อในบัญชีประกาศของ อย.

1. บาซิลลัส โคแอกกูแลน (Bacillus coagulans)
2. บิฟิ โดแบคทีเรียม อะโดเลสเซนทิส (Bifidibacterium adolescentis)
3. บิฟิ โดแบคทีเรียม อะนิมอลิส (Bifidobacterium animalis)
4. บิฟิ โดแบคทีเรียม บิฟิ ดัม (Bifidobacterium bifidum)
5. บิฟิ โดแบคทีเรียม เบรเว (Bifidobacterium breve)
6. บิฟิ โดแบคทีเรียม อินฟานทิส (Bifidobacterium infantis)
7. บิฟิ โดแบคทีเรียม แล็กทิส (Bifidobacterium lactis)
8. บิฟิ โดแบคทีเรียม ลองกัม (Bifidobacterium longum)
9. บิฟิ โดแบคทีเรียม ซูโดลองกัม (Bifidobacterium pseudolongum)
10. เอ็นเทอโรค็อกคัส ดูแรน (Enterococcus durans)
11. เอ็นเทอโรค็อกคัส เฟเซียม (Enterococcus faecium)
12. แล็กโทบาซิลลัส แอซิโดฟิ ลัส (Lactobacillus acidophilus)
13. แล็กโทบาซิลลัส คริสปาทัส (Lactobacillus crispatus)
14. แล็กโทบาซิลลัส แก็สเซอรี (Lactobacillus gasseri)
15. แล็กโทบาซิลลัส จอห์นโซนอิ (Lactobacillus johnsonii)
16. แล็กโทบาซิลลัส พาราคาเซอิ (Lactobacillus paracasei)
17. แล็กโทบาซิลลัส รียูเทอรี (Lactobacillus reuteri)
18. แล็กโทบาซิลลัส รามโนซัส (Lactobacillus rhamnosus)
19. แล็กโทบาซิลลัส ซาลิวาเรียส (Lactobacillus salivarius)
20. แล็กโทบาซิลลัส ซีอี (Lactobacillus zeae)
21. โพรพิโอนิแบคทีเรียม อะราไบโนซัม (Propionibacterium arabinosum)
22. สแตปฟิ โลคอคคัส ไซน์ยูรี (Staphylococcus sciuri)
23. แซ็กคาโรไมซีส เซรีวิซิอีสับสปี ชีย์ บัวลาดิอิ (Saccharomyces cerevisiae subsp. Boulardii)

การใช้โพรไบโอติกสายพันธุ์อื่นนอกเหนือจากที่ อย. กำหนดไว้

การใช้จุลินทรีย์โพรไบโอติกอื่นนอกเหนือจากที่กำหนดไว้ในบัญชีตามประกาศ อย. ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องส่งหลักฐานแสดงผลการประเมินความปลอดภัย และคุณสมบัติการเป็นโพรไบโอติก ตามหลักการใน Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food, Joint FAO/WHO Working Group Report on Drafting Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food,ปี ค.ศ. 2002 พร้อมรายละเอียดข้อมูลประกอบการยื่นขออนุญาต ดังนี้

1. การตรวจเอกลักษณ์ของสกุล (genus) ชนิด (species) สายพันธุ์ (strain) ด้วยวิธีการที่ถูกต้องและเป็นปัจจุบัน ทั้งทางลักษณะ (phenotype) และทางพันธุกรรม (genotype) และการเรียกชื่อ (nomenclature) ของจุลินทรีย์นั้นต้องเป็นชื่อที่ใช้อยู่ในปัจจุบันและเป็นที่รู้ทั่วกันในทางวิทยาศาสตร์
2. การทดสอบคุณสมบัติการเป็นจุลินทรีย์โพรไบโอติก
3. การประเมินความปลอดภัยของโพรไบโอติกต่อมนุษย์โดยการทดสอบในหลอดทดลอง (in vitro) หรือในสัตว์ทดลอง (in vivo) และการศึกษาในมนุษย์เพื่อประเมินความปลอดภัย และ ปฏิกิริยาของร่างกายต่อโพรไบโอติก
4. ผลการประเมินความปลอดภัยและคุณสมบัติการเป็นจุลินทรีย์โพรไบโอติกในต่างประเทศ หรือข้อมูลสนับสนุนอื่น (ถ้ามี)

การทดสอบคุณสมบัติการเป็นจุลินทรีย์โพรไบโอติก

การทดสอบคุณสมบัติของการเป็นโพรไบโอติกมีดังนี้

• การทนต่อสภาวะความเป็นกรดในกระเพาะอาหาร (resistance to gastric acidity) โดยระบุค่า pH และระยะเวลาที่ทดสอบให้สอดคล้องกับสภาวะในระบบการย่อยอาหารของมนุษย์ รายงานผลเป็นร้อยละของการรอดชีวิต
• การทนต่อสภาวะของเกลือน้ำดี (bile salt resistance) โดยระบุชนิดและความเข้มข้นของเกลือน้ำดีที่ใช้เช่น bovine หรือ ox gall และระยะเวลาที่ทดสอบให้สอดคล้องกับสภาวะในระบบการย่อยอาหารของมนุษย์ รายงานผลเป็นร้อยละของการรอดชีวิต
• ความสามารถในการเกาะติดกับเยื่อมูก หรือเซลล์ผิวเยื่อบุของมนุษย์หรือเซลล์ไลน์ (adherence to mucus and/or human epithelial cells and cell line) ทดสอบความสามารถในการเกาะติดกับเยื่อมูกหรือเซลล์ผิวเยื่อบุของมนุษย์หรือเซลล์ไลน์โดยระบุชนิดของเซลล์ผิวเยื่อบุ (mucus) หรือเซลล์ไลน์ (cell line) ที่ใช้
• ฤทธิ์ของเอนไซม์ไฮโดรเลสในการย่อยเกลือน้ำดี (bile salt hydrolase activity) โดยทดสอบครอบคลุมถึงเกลือน้ำดี (conjugated bile salts) ที่มีในระบบย่อยอาหารของมนุษย์โดยระบุชนิดของเกลือน้ำดีที่ใช้วิธีการทดสอบและวิธีการแปลผลที่เหมาะสม

การประเมินความปลอดภัยของโพรไบโอติกต่อมนุษย์

โดยการทดสอบในหลอดทดลอง (in vitro) หรือในสัตว์ทดลอง (in vivo) และการศึกษาในมนุษย์เพื่อประเมินความปลอดภัย และ ปฏิกิริยาของร่างกายต่อโพรไบโอติก ดังนี้

-   การดื้อต่อสารปฏิชีวนะ โดยทดสอบทั้งลักษณะการแสดงออก (phenotype) และลักษณะทางพันธุกรรม (genotype) ซึ่งการทดสอบ phenotype จะทดสอบค่าความเข้มข้นต่ำสุดของสารปฏิชีวนะที่สามารถยับยั้งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ได้ (minimum inhibitory concentration: MIC) โดยใช้วิธี microdilution method ตามมาตรฐานสากล เช่น CLSI หรือ ISO ที่จำเพาะกับจุลินทรีย์ชนิด (species) นั้น ๆ ส่วนการทดสอบทาง genotype จะวิเคราะห์หายีนดื้อต่อสารปฏิชีวนะโดยใช้ข้อมูล WGS และค้นหายีนด้วยฐานข้อมูลที่เหมาะสมและเป็นปัจจุบันอย่างน้อย 2 แห่ง โดยฐานข้อมูลที่ใช้1 แห่ง คือ Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ทั้งนี้ข้อมูลที่ค้นหาต้องไม่เกิน 2 ปี ณ วันที่ยื่นประเมิน

-   การประเมินฤทธิ์ทางเมแทบอลิก เช่น การผลิตดี-แลกเทต (D-lactate) หรือการสลายเกลือน้ำดีเป็นต้น โดยระบุวิธีการ สภาวะ ผล และสรุปผล โดยวิธีการที่เหมาะสมการประเมินผลข้างเคียงระหว่างการศึกษาในมนุษย์ โดยระบุวิธีการ สภาวะ และผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นหรือใช้ข้อมูลการทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบ (systematic review) จากหน่วยงานหรือองค์กรที่มีระบบประเมินความปลอดภัยที่น่าเชื่อถือก็ได้

-   การเฝ้าระวังทางระบาดวิทยาของอุบัติการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ ในกรณีออกวางจำหน่ายแล้วในท้องตลาดต้องเฝ้าระวังลูกค้า แต่ในกรณีที่ยังไม่วางจำหน่าย ให้ระบุแผนการเฝ้าระวัง และวิธีการเก็บข้อมูลหลังการออกจำหน่าย

-   การสร้างสารพิษ กรณีที่สายพันธุ์ที่ประเมินนั้นเป็นจุลินทรีย์ชนิดที่มีการผลิตสารพิษ วิเคราะห์ความสามารถในการสร้างสารพิษและหรือสารไม่พึงประสงค์ โดยอาจใช้การวิเคราะห์ข้อมูล WGS (in silico) การทดสอบ cytotoxicity ในเซลล์ไลน์ (in vitro) หรือในสัตว์ทดลอง (in vivo)

-   ฤทธิ์ทางฮีโมไลติก กรณีที่สายพันธุ์ที่ประเมินนั้นอยู่ในกลุ่มของจุลินทรีย์ ชนิดที่มีโอกาสทำให้เกิดการแตกของเม็ดเลือดแดง ทดสอบฤทธิ์ทางฮีโมไลติก โดยระบุวิธีทดสอบ ชนิดหรือแหล่งที่มาของเลือดที่ใช้ในการทดสอบ และผลการทดสอบ

สรุปขั้นตอนเพิ่มเติมรายชื่อโพรไบโอติกในอาหาร

ขั้นตอนการขอใช้โพรไบโอติกสายพันธุ์อื่นนอกเหนือจากที่กำหนดไว้

1. ขอข้อมูลเชิงเทคนิคเพื่อทบทวนและเพิ่มเติมรายชื่อโพรไบโอติกในบัญชีแนบท้ายประกาศของกระทรวงสาธารณสุข
2. เสนอข้อมูลโพรไบโอติกต่อคณะอนุกรรมการวิชาการที่เกี่ยวข้องพิจารณา
3. รวบรวมรายชื่อโพรไบโอติกที่ผ่านการพิจารณา เพื่อนำไปประกอบการจัดทำบัญชีแนบท้ายประกาศของกระทรวงสาธารณสุข ฉบับใหม่

สรุป

ผู้ผลิตหรือนำเข้าโพรไบโอติกสายพันธุ์ใหม่ ที่ยังไม่มีประกาศใช้ได้ในทย จะต้องมีการดำเนินตามขั้นตอนต่างๆ ตามที่กูรูเช็คได้นำเสนอไป เพื่อประกาศให้สามารถใช้โพรไบโอติกในอาหารหรืออาหารเสริมได้ โดยผ่านการตรวจสอบ การรับรอง หลายขั้นตอน ขอให้ผู้ผลิตหรือนำเข้าศึกษาข้อมูลให้ละเอียด หรือติดต่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมที่กองอาหาร กระทรวงสาธารณสุข โทรศัพท์ 0-2590-7185, 0-2590-7179 ซึ่งจะสิ้นสุดการส่งข้อมูลภายในวันที่ 30 เมษายน 2567 นี้นะคะ